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国家備蓄しているワクチンを今直ちに使用せよ! また宮崎口蹄疫を繰り返したいのか!

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農水省動物用医薬品等部会の議事録です。これは平成16年(2004年)11月に行われたトリインフル・ワクチン第2回目の審議の模様です。メンドリまま様、情報提供、ほんとうにありがとうございました。

実はこのワクチンの存在自体が今まで明らかになっていませんでした。私が農水省に陳情した2005年11月の時には動物衛生課課長補佐氏は備蓄はおろか国内の存在自体に言葉を濁していました。

さて、かなりの長時間討議となったこの2004年11月10日の動物用医薬品等部会のこの審議でトリインフル・ワクチンの承認がされました。

これは低毒性N2型ワクチンですが、株としては低病原性を使用していますが、これは考えてみれたりまえですが、高病原性菌でワクチンを作ると製造所から漏れだす危険があるので、USDA(米国農務省)や欧州でも低病原性菌から製造するそうです。

ただしコメントのcowboyさんの疑問にもありましたが、口蹄疫のようなバイオセキュリティ・レベルの高い施設は必要とされていないようです。これはトリインフル・ウイルスが、口蹄疫と違い野鳥によって遍在しえるウイルスであることが理由のようです。

ワクチンの効果のほどは、低病原性でも充分なプロテクトができるとされているそうで、現実にメキシコ分離株と日本で採取された山口株のふたとおりで攻撃試験(なんかすごいネーミング)を埼玉と神奈川の2カ所の農場でフィールド・テストをしています。

このようなウイルス攻撃試験に場所を提供するというのはどんな農場なのでしょうかね。たぶん農水省か動物衛生研究所の施設なのでしょう。

この攻撃試験で、このワクツチンはメキシコ分離株、山口分離株のいずれに対しても100%の防御をしました。いや、たいしたものです。なぜ、さっさと市販品にしないのかムッとなるくらいです。

例によって例のごとく、農水省はこのワクチンの使用方法としては、市販して農家に使えることなど念頭にはさらさらなく、土壇場の緊急接種のみしか考えていません。

この理由を、正直私にはまったく理解ができません。コンタンさんから教えて頂いた、原田英男氏のツイートを読んで驚きました。

「トリインフルの現在のワクチンは不活化なので、感染を防ぐことが出来ず、重症化やウイルス増殖を抑える効果しかない」。

そうなのでしょうか。このウイルス攻撃試験結果は下の議事録に出てきますが、メキシコ株と山口株を100%ブロックしていますよ。対照区の未接種鶏は哀れ全滅です。

これで「感染を防ぐことができない」と言うことはないでしょう。原田さんはいかなる根拠か、ワクチンを過小評価しすぎです。

そして「予防接種した場合、感染した鶏を見逃して、ウイルスの常在化し、結果としてウイルスの変異を招く」から使用させないそうです。

原田さん、あなたは現場の養鶏をぜんぜん知りませんね。ではニューカッスル病などどうなるのです?私たちは致死率が高い脅威度ナンバーワンのウイルス病として、ワクチンを接種していますよ。生ワクチンで数回、そして不活化で仕上げています。

ワクチンをしたら「発生した鶏を見逃す」ですって!失礼ですが、苦笑してしまいます。どうしてこんな農家を愚民視した言い方をするかねぇ!

そもそも低毒のワクチン接種しても、高病原性を自然感染したような症状を呈するはずがありません。もし、そんな症状をワクチンが出したら、それはワクチンとして失格です。

実際、下の審議議事録を読めばこの備蓄ワクチンが接種した鶏に「臨床症状、注射局所の反応、増体重、育成率、産卵率すべての項目で適合と判断」さたことがわかります。

つまり接種された鶏の健康や産卵にはなんの影響も出ないのです。それでなぜ発生したホンモノの伝染病と見分けがつかなくなるのでしょうか。

ありえないですよ。農水省が、ほんとうにこんな原田氏が書くような理由で、一般使用を禁止ているとすれば、はっきり言ってあんたらアホや(←私は大阪人か)。

まぁ、要するに摘発淘汰、つまりは口蹄疫でやったような殺処分のみが有効だと農水省や防疫学界はドグマチックに信じているのです。かのOIEもそう言っているそうです。

トリインフル・ワクチンを使える条件は、唯一感染がバンバン燃え盛って手が付けられない条件下だけです。かつての宮崎口蹄疫の2010年5月の状況を思い出してください。あのような地獄の釜が開かなければ、ワクチンは使えないのだと農水省は言っているのです。

それはカッタルイ役人用語で言えばこんな状況です。
同一の移動制限区域内の複数の農場で続発することがまず第一条件。

次に、「発生農場の飼養家禽の迅速な淘汰が困難となり、又は困難になると判断される場合」です。殺処分と埋却が追いつかないという状況です。

なんのことはない、移動制限区域半径10㎞で飛び火が続き、埋却も一杯一杯、、もはや感染がコントロール不可能一歩手前でなければ緊急ワクチンは使えないわけですよ!

緊急ワクチンの国家備蓄はこのような、落城寸前にしか使うことを許されない伝家の宝刀なのだそうです、嗚呼。
なんたる頑迷、なんたる石頭。

その時にはもはや農家の被害額は億単位に達しているでしょう、バカか!
被災農家はこれで最低1年間は出稼ぎでしょう、バカか!
高齢農家は離農でしょう、バカか!
地域の農業はズタズタです、バカか!

今こそ緊急ワクチンを使うべきです。今を逃したら、蔓延してしまいます。蔓延してから使っても後手です。防疫の後手がどのようになるのか、宮崎口蹄疫でいやというほど学んだはずでしょう。

後生大事に税金かけて備蓄してきたワクチンを、今、ただちに使うべきです!

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                     [議事録要約]

①AI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI) の輸入承認。病原性は低病原性。H1型の高病原性ではない。免疫力には変わりがない。

②本剤は、1998年にメキシコのAvi-Mex社がメキシコで分離されたH5N2亜型ウイルスをもとに製造されたもの。

③輸入元は日本バイオロジカルズ株式会社

④効能・効果は、鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制

⑤有効性試験結果・ メキシコ分離高病原性AIV攻撃試験を実施結果
「ワクチン接種群は攻撃後臨床症状を呈するものは認められず、無免疫対象群はすべて発症・死亡が認められました。よって、本ワクチンは100 %の発症防御効果を示す有効性が確認」された。

⑥同じく日本分離高病原性AIV攻撃試験を実施結果。
「ワクチン接種群では発病、死亡ともに認められず、咽喉頭スワブ及びクロアカスワブからウイルスは回収されなかった」。

⑦「山口株の攻撃に対して、100 %の感染防御効果を示す有効性が確認された」

⑧臨床試験結果・「埼玉県と神奈川県の2カ所の農場におきまして、試験群200 羽、対照群200 羽の採卵鶏を用いて安全性及び有効性を評価」した。

⑨臨床症状、注射局所の反応、増体重、育成率、産卵率で評価し(略)、すべての項目で適合と判断」された。

⑩用法・用量に「家畜伝染病予防法第3条の2に基づき規定される高病原性鳥インフルエンザに関する特定家畜伝染病防疫指針に従い使用すること」の文章を追加するした。

⑪「都道府県知事は、原則として、家畜伝染病予防法第31条の規定に基づきワクチン接種を実施する」。

⑫「ワクチン接種を実施した家禽等について、家畜伝染病予防法施行規則第13条の規定に基づき標識を付し、その移動を制限するとともに、接種家禽、農場等はすべての接種家禽が処分等をされるまでの間、家畜防疫員による定期的な検査等の監視を行う」。

⑬「家畜伝染病予防法第50条に基づき、都道府県知事の許可を受けなければ使用してはならない製剤に指定をし、国及び都道府県の管理下で防疫指針に従ってモニタリングも適正に実施される場合に限って使用し得るものとする予定」。

⑭ひとつの株の安定性試験期間2年間中に「株を変えたごとにその都度安定性試験をやる必要はない」。

⑮「再審査期間は新有効成分含有動物用医薬品ということで6年」。

適時に読みやすくするために改行を施し、彩色は引用者です。非常に長文ですが、彩色の部分のみでも読まれることをお勧めします。

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動物用医薬品等部会議事録(平成16年11月10日)(PDF:144KB)

.議題
[審議事項]

(1)動物用医薬品の製造・輸入承認の可否、毒・劇薬等の指定及び再審査期間の指定
について
〔動物用生物学的製剤調査会関係〕
【新有効成分含有動物用医薬品】(輸入承認)
AI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI) 日本バイオロジカルズ株式会社

○○委員それでは審議事項に入ります。
まず最初に、動物用生物学的製剤調査会関係の(1) の①AI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI)の輸入承認ということでございます。○○先生から御説明をお願いします。

○○委員鳥インフルエンザAI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI)と省略されていますけど、これは日本バイオロジカルズ株式会社から輸入承認申請された鳥インフルエンザウイルスを有効成分とする鶏用の不活化ワクチンであります。本製剤は、平成16年10月14日に開催された動物用生物学的製剤調査会において事前の審議を終了し、本部会に上程されるものです。詳細につきましては事務局から説明があります。

事務局それでは、事前に配付させていただきました資料番号赤の1番を御用意くださ
い。
「申請書」と書いてありますオレンジ色のタッグをお開きください。本剤は、日本バイオロジカルズ株式会社から輸入承認申請されましたAI(H5N2亜型)不活化ワクチン(NBI)でございます。鳥インフルエンザワクチンは初めての製剤でございますので、新有効成分含有動物用医薬品ということで御審議を願います。

本剤は、低病原性鳥インフルエンザウイルスをワクチン株とする鶏用のオイルアジュバント不活化ワクチンで、申請書の3ページの下に示しますように、その用法・用量は、10日齢以上の鶏に0.5mLを5~10週間隔で2回、皮下注射するもので、効能・効果は、鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制でございます。

それでは概要について御説明いたします。「概要」という黄色のタッグの概-1ページをお開きください。高病原性鳥インフルエンザは家禽の急性伝染病疾病であり、OIEのリストA疾病として世界的規模で監視が行われています。

御承知のとおり、我が国におきましても、今年の1月に79年ぶりに発生したわけですが、「高病原性鳥インフルエンザ防疫マニュアル」に準じて防疫対策が行われ、4カ所の発生にとどめることができ、本病のコントロールに成功いたしました。

しかし、東南アジアなどの国々では防疫対策が功を奏さず、続発していることから、OIEはこれらの多発地域において、従来の摘発・淘汰による防疫対策のみでは根絶が不可能な場合には、摘発・淘汰方式の補助的な方策としてAI不活化ワクチンを使用することができるとの見解を示しております

本病の防疫対策の一つであるワクチンは、米国、メキシコ、イタリア及びパキスタンなど
で使用実績がございます

鳥インフルエンザ不活化ワクチンの効能・効果は、主として発症の低下及びウイルスの排泄の減少であり、完全に感染を防御できないこと、ワクチン抗体と野外感染抗体と区別がつかないことなどがデメリットとして挙げられています。

しかし一方で感染防御できるとする試験結果報告もあり、DIVAシステムやおとり鶏を置くことでワクチン接種鶏群での感染を感知できるとも言われています

本剤は、メキシコのAvi-Mex社が1998年に同国において製造承認を得たもので、1994年にメキシコで分離されたH5N2亜型ウイルスをもとに、メキシコ政府がマスターシード及びワーキングシードを確立し、その配付を受けて製造しているものでございます

本剤は、メキシコ以外では、概-6ページの表1-2-2に示しますように、グアテマラとかエルサルバドルで承認されており、現在、タイ及びインドネシアでも承認申請中でございます。

続きまして概-14ページをお開きください。安定性に関する資料でございます。3ロットについて製造直後から6カ月ごとの間隔で免疫原性試験を行い、本製剤の安定性を検討しました結果、概-15ページから17ページまでにHI抗体価の推移を示す図がございますが、それぞれ、85倍、143 倍、63倍と、規格値以上のGM値を示し、安定していることが確認されております。

続きまして概-18ページをお開きください。安全性に関する資料です。本剤を白色レグホンSPF鶏に、10日齢、その5週後の45日齢、さらに4週後の73日齢に、それぞれ常用量及び5倍量を皮下接種いたしました。その結果を表7-1-1に示しますが、観察期間中の育成率は、すべての鶏群で100 %で、一般状態等にも変化は認められませんでした。

(略)
続きまして、概-19ページからは薬理に関する資料ですが、概-22ページの真ん中からですが、このワクチンの有効性ということで、まず
メキシコ分離高病原性AIV攻撃試験での評価ということで、概-23ページからになりますが、本剤を10日齢のSPFのひなに皮下接種し、21日目にメキシコで分離されました高病原性鳥インフルエンザウイルスで攻撃をし、防御効果を検討いたしました。

その結果、まずHI抗体価は免疫後2週で90%陽転し、3週では100 %陽転となり、攻撃後の結果は、表8-4A-1に示しますように、ワクチン接種群は攻撃後臨床症状を呈するものは認められず、無免疫対象群はすべて発症・死亡が認められました。よって、本ワクチンは100 %の発症防御効果を示す有効性が確認されました。

次に8-4Bで、日本分離高病原性AIV攻撃試験での評価ですが、これは動物衛生研究所で実施された攻撃試験です。本剤を3週齢のSPF鶏に皮下接種し、3週後に、今回山口県の発生で分離されたいわゆる山口株で経鼻攻撃いたしました。

その結果を次のページの表に示しますが、まず表8-4B-1に示しますように、ワクチン接種群では発病、死亡ともに認められず、咽喉頭スワブ及びクロアカスワブからウイルスは回収されませんでした。一方、対照群はすべての鶏が発病、死亡し、咽喉頭及びクロアカスワブからウイルスが回収されております。

それから、表8-4B-2に攻撃前後におけるHI抗体価の変動を示していますが、HA抗原を山口株とした場合とワクチン株とした場合のそれぞれを示してありますが、ワクチン接種群ではそれぞれ攻撃後にHI抗体の上昇が認められています。対照群は攻撃により死亡してしまいましたので、未検査ということです。

以上のことから、本ワクチン1羽分注射鶏は、アイソレーター内の好条件下及び免疫後3週目において良好な抗体応答を惹起する免疫原性を有するとともに、ヘテロである山口株の攻撃に対して、100 %の感染防御効果を示す有効性が確認されたと考察されています

次に概-24ページの8-4C、日本分離高病原性AIV攻撃試験での評価(2回免疫)ということで、これも動物衛生研究所で実施された試験ですが、本剤の用法・用量どおりに2回免疫をし、2回目免疫後27日目に山口株で経鼻攻撃いたしました。

その結果を次の概-25ページに示しますが、まず表8-4C-1に示しますように、ワクチン接種群では発病、死亡ともに認められず、咽喉頭及びクロアカスワブからウイルスは回
収されませんでした。

一方、対照群はすべての鶏が発病、死亡し、咽喉頭及びクロアカスワブからウイルスが回収されています。それから、表8-4C-2にワクチン接種時及び攻撃前後におけるHI抗体価の変動を示していますが、HA抗原を山口株とした場合とワクチン株とした場合のそれぞれを示してありますが、ワクチン接種群では、ワクチン1回注射後に全例が陽転し、ワクチン2回注射後には抗体価が約2分の1に減少しました。これらのHI抗体価は、攻撃後、有意な上昇は見られず、逆に、攻撃前の約2分の1に低下しました。

以上のことから、本ワクチン1羽分2回注射免疫鶏は、アイソレーター内の好条件下及び免疫後3週目での山口株の攻撃に対して100 %感染防御効果を示し、咽喉頭及びクロアカスワブ、各種臓器からもウイルスが回収されず、攻撃後のHI抗体価の上昇が見られなかったことから、感染防御も付与できたものと考察されています

続きまして概-31ページをお開きください。臨床試験に関する資料でございます。埼玉県と神奈川県の2カ所の農場におきまして、試験群200 羽、対照群200 羽の採卵鶏を用いて安全性及び有効性を評価いたしました。

まず安全性につきましては、概-32ページの9行目から記載してありますように、臨床症状、注射局所の反応、増体重、育成率、産卵率で評価をいたし、隣のページの表12-1-1及び表12-1-2に示しますように、すべての項目で適合と判定され、安全性に問題はないと考えられました。

また、有効性につきましては、概-31ページの下から3行目に示しますように、インフルエンザの流行が認められなかったので、HI抗体価が80%以上の鶏で160 倍以上である場合に有効と判定するとしまして、その結果を概-33ページの表12-1-3に示しますが、試験群の2回注射後4週のHI抗体価が160 倍以上の比率は、実施施設1では90.0%、実施施設2では95%であり、両実施施設とも有効性の判定基準に適合したと判定されております。

それでは、一番最初の審議経過票にお戻りください。本申請につきましては、7番の欄に示しますように、平成16年10月14日に開催されました動物用生物学的製剤調査会で御審議いただき、次のページの別紙1に示しますような指摘事項、特に御確認いただきたいのは、下から二つ目の丸にあります、用法・用量に「家畜伝染病予防法第3条の2に基づき規定される高病原性鳥インフルエンザに関する特定家畜伝染病防疫指針に従い使用すること」の文章を追加すること。

この防疫指針の中にはワクチンの使用につきまして、「都道府県知事は、原則として同一の移動制限区域内の複数の農場で本病が続発し、発生農場の飼養家禽の迅速な淘汰が困難となり、又は困難になると判断される場合に、家畜伝染病予防法第31条の規定に基づきワクチン接種を実施する。

ワクチン接種を実施した家禽等について、家畜伝染病予防法施行規則第13条の規定に基づき標識を付し、その移動を制限するとともに、接種家禽、農場等はすべての接種家禽が処分等をされるまでの間、家畜防疫員による定期的な検査等の監視を行う」と規定されております。

それから、次の丸にありますように、効能・効果でございますが、申請時はH5亜型の高病原性鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制でしたが、それを「鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制」とすること。それから、次のページの裏面に、使用上の注意を別紙2のようにすること、これらを条件としまして事前の調査審議を終了し、本部会に上程して差し支えない。なお、再審査期間は、新有効成分含有動物用医薬品ということで6年とするということでした

なお、本日、本製剤の承認が可とされた場合、後に控えています同じ鳥インフルエンザのワクチン2製剤についても同様ですが、薬事法第79条に基づき、輸入に際しては一定の条件を付すことを検討しております。また家畜伝染病予防法施行規則第57条第2号に「高病原性鳥インフルエンザ予防液」を追加いたしまして、家畜伝染病予防法第50条に基づき、都道府県知事の許可を受けなければ使用してはならない製剤に指定をし、国及び都道府県の管理下で防疫指針に従ってモニタリングも適正に実施される場合に限って使用し得るものとする予定でございます

以上でございます。御審議のほどをよろしくお願いいたします。

(略)
○○委員 ほかに御意見ございますか。
○○委員 これは、
H5のタイプであればNが違っていてもすべて防御をするんですね。
○○委員基本的には交差防御はする。少なくとも日本のチャレンジ株はH5N1ですから
。ここで使っている山口のは。
○○委員 よろしいでしょうか。

(略)

衛生管理課長 ちょっとよろしいですか。
ワクチンの今までの承認は、一つの株についての承認ということだったんですけど、これはそういう意味では新しい概念の承認をしようとしておりまして、今目的としているものは一つなんですけれども、そうじゃない株を使ったものも認めるという形の承認をしようとしています。
それに関連する○○委員の御意見なんで、ちょっと、そこが御説明が前後しているので。

○○委員 どうでしょうか。ほかにも2剤ありますね。インフルエンザワクチンというのは来シーズンに向けて急を要する問題だと思うんです。ですから単刀直入に考え方を明らかにしていただいて、それを前提に話し合った方が効率がいいんじゃないかと思いますので、もし差し支えなければ。

事務局 わかりました。そうしましたら、事前配付資料の7番が製剤基準の一部改正案になりますが、そちらをご覧ください。
○○委員 変則になりますが、こっちの方の説明を先にしていただいた方が効率がいい
と思いますので。
事務局 
通常、ワクチンの場合は、承認されて、新薬の場合は6年の再審査期間がつくんですが、再審査が終わった後、製剤基準を規定するとなっています。しかし、このものについては、今言いましたような問題がありますので、これが承認されると同時に製剤基準を規定したいと考えております。その具体的な案が事前配付資料の7番の2枚目から示してあります。

タイトルは鳥インフルエンザ(油性アジュバント加)不活化ワクチンですが、定義が、低病原性鳥インフルエンザウイルスを発育鶏卵で増殖させて得たウイルス液を不活化し、油性アジュバントを添加したワクチンであるとなっています。

その下に製法、2.1 製造用株となっていまして、2.1.1 名称のところに「別に定めるインフルエンザウイルスA型株」となっております。これは、今後国が備蓄用のワクチンなりを検討いたしまして、国が配付するウイルスでもこの承認の中で自由につくって、自由につくったものを輸入できるという規定でこのように設定されているものでございます。
ほかのものも説明した方がよろしいですか。

○○委員 関連していますから、前後が逆になりますけど。
事務局わかりました。では、続きまして具体的な中身も御説明させていただきます。
このものの
製造方法は非常に古典的なものでございまして、ウイルスを発育鶏卵で培養しまして、その尿膜液を採取し、不活化して、アジュバントを添加して小分分注するというものでございます

2ページから各製造段階での試験方法が記載されてございます。まず製造に用いる発育鶏卵の試験ということで、培養観察と鶏赤血球凝集試験が規定されております。それから、3.2 ウイルス浮遊液の試験といたしましてウイルス含有量試験が規定されております。それから、3.3 不活化ウイルス浮遊液の試験といたしましては、無菌試験と不活化試験が設定されております。

3ページですが、3.4 原液の試験といたしましては無菌試験が設定されております。最後に3.5 小分製品の試験といたしましては、特性試験、無菌試験、チメロサール定量試験、ホルマリン定量試験、安全試験、4ページになりますが、力価試験というものがそれぞれ規定されております。

それから、最後に5その他という事項がありますが、添付文書等記載事項といたしまして、肉用鶏(種鶏を除く。)には使用しない旨、それから、採卵鶏又は種鶏を廃鶏として食鳥処理場へ出荷する前の所定の期間は使用しない旨を規定することとなっております。以上でございます。

○○委員 ありがとうございました。今の事務局の話を前提にして話し合った方が効率がいいかと思います。
改めまして御意見、御質問等ございましょうか。
○○委員 株の名前の話は後で結論を出していただきたいと思います。
次に、有効期間の記載なんですけれども、申請書の4ページで、8の有効期間、製造後24カ月間。通常、製剤基準は2年間と書いていますけれども、先ほど説明された製剤基準では、「2年間とする。ただし、特に承認されたものはその期間とする」ということで、申請されたH5N2の試作品のデータは24カ月、2年間の有効期間、免疫原性があるということでデータが提出されているんですけれども、それ以外の株で同じような処方でつくったときに本当に2年間かどうか、そこはデータとして提出されていないので、2年間として一律承認していいのか、製剤基準にもあるように「特に承認されたものはその期間とする」ということで、データを確認しながら、別の製造用株で製造されたときには適宜有効期間を設定していくという二面性を持たせた方がいいんじゃないかと私は考えています。

○○委員 事務局、いかがでしょうか。
薬事・飼料安全室長 先ほど○○班長から御説明しましたのは、基本的にはヒト用のイ
ンフルエンザワクチンの手法を動物用にも当てはめるという対応をとる考えでございます。

ヒト用の方は現在、A型のH1とH3、それからB型の3価の混合ワクチンになっているわけでございまして、その株については国が定める株を使うということになって、外国とか国内での流行状況を見ながら株を決めていくという対応をとっております。

緊急に対応しなければいけないわけで、株ごとに一つ一つ安定性試験をやることができな
いということがございますので、
このワクチンは不活化ワクチンで、ウイルスは不活化してしまえばあとの成分は基本的に同じということでございますので、安定性試験は24カ月というデータがあれば、ほかの株を使った場合にも当てはめることができるだろうということで、基本的にヒト用と同じような対応をとりたいという趣旨でございます。


○○委員 そうした場合、仮に2年間ということで固定したときに、別の製造用株で製造したときに、その製品についても追っかけて安定性試験をつくってもらうというお考えでしょうか。もうつくらない。もし安定性のデータに疑義がある、おかしければ、その時点で新たに有効期間を設定し直すと考えておられるんでしょうか。

薬事・飼料安全室長 基本的に、特段の疑義が生じなければ、株を変えたごとに安定性試験をやる必要はないのではないかと考えております。毎年株の検討をするわけでござ
いまして、その都度2年間の安定性試験をやっても、結果的に後でわかるということでございますので、
特段の問題が生じなければ安定性試験をそのたびごとにやる必要はないのではないかと考えております

○○委員 とりあえず先行している製造用株のものを置いておくということで承認して、後で問題があれば変えるということですね。
薬事・飼料安全室長 はい。そういう考えでございます。
○○委員よろしいですか。
○○先生、何か御意見ありそうですが。
○○委員 僕は○○さんが言われたように、後でもいいからサイエンティフィックにバリデーションされたものに従ってやるべきであって、A株、α株でもいいですが、こいつが24カ月だから、同じ製法でつくられたやつは一律24カ月というのはちょっと乱暴なんじゃないですか。24カ月データのあるものについてはそれでいいですけれども。

それから、人間の場合は確かにもう定着していますから、A、B、Cを含めてあれですけど、鳥のインフルエンザはすべてA型ですよね。今わかっている限りは。もし人と同じように定着が起こって、BだCだ何だと出てくれば予測と対応というのが必要になるけれども、現時点でヒトとハーモナイズするために全く同じにしなければならないということは、僕はない気がするんです。

薬事・飼料安全室長 基本的には、先ほど御説明しましたように防疫指針にのっとって、このワクチンは当面備蓄をし、必要な場合に使うという対応をとるわけでございまして、備蓄をするにも数量には限度があるわけで、正直なところ、経済動物でございますので、ワクチンにつきましてもある程度の経費といいますか、そこには限度があろうかと考えております。

ですから、例えば1,000 万ドースぐらいしか備蓄しないのに2年間の安定性試験を毎回やるというのが果たして製造コストという面でどうかなという面もありまして、いずれにしても全くやらないというわけではございませんので。

○○委員 安定性試験をやって、例えば1年安定であることが確かめられれば自動的に
それは1年有効、さらに18カ月目に引き抜いて試して、それだけのがあれば18カ月とい
うことですよね。それもやらないわけですか。

例えば、H5、Nは幾つがあるか知らないけど、N8をだれかが分離して、低病原性であるといって、同じ製法でワクチンをつくろうと、ぽんと不活化したやつを申請してきたら、それは自動的に、安定性試験なしで24カ月いいですよとしてしまおうという考えですか。

薬事・飼料安全室長 いや、だれかが勝手に株を変えるのではなくて、今のところまだ実際にするかどうかわかりませんけれども、国の方で厚労省の研究班方式みたいなものをつくって、その中で適当なワクチン株を指定するという対応をとって、その株でやる限りにおいては新たに承認を取らずに、現在の承認の中で株を変えることができる。その際の有効期間は24カ月としたいという御提案でございます。自由に株を変えられるというものではございません。

○○委員 しかし、もし効かなかったときは大問題にならないですか。例えば24カ月といって1年目に打ったんだけど、何かによって不安定だったために、後で調べてみたら18カ月後にはその株はすごく効きが悪くて、何を打ったんだという問題は起こらないですかね。

○○委員 議論が製剤基準の一部改正とAIの不活化ワクチンの輸入承認とごっちゃになっていると思うんですけど、製剤基準の改正については株を定めた後のことを言っておられるんじゃないんですか。株を定めるかどうか、まだ決まっていないわけですよね。

これが承認されて、こいつが入ってきた。こいつを、もとの会社がこちらの方が有効だと株を切りかえたときも、輸入申請を出して、ここで審議して、そのときには当然、有効期間のデータもついてくるわけですよね。製剤基準で株を定めない場合には。

薬事・飼料安全室長 もちろんそうです。
○○委員 そうすれば、そのときにそのワクチンの有効期間のデータも当然ついてきて、この場で審議するということになるんじゃないでしょうか。

○○委員 それはいいんだよ。今言っているのは、いずれ国内で自分たち用に自分たち
でつくり出したときに、今回、読みとしてはH5N1だと思ったけれども違う株がばかんと高病原性で来そうだという委員会の決定になって、急遽新しく国内でつくったやつで対応しなければならないというときに、2年間の安定性の試験がとても間に合わないけど打たなければならない。そのときに一律2年間として決めちゃっておいていいかということですよね。

薬事・飼料安全室長 とりあえず今回、この製剤は24カ月で……

○○委員 これはいいです。データがあるわけですから。
薬事・飼料安全室長 私どもが提案しております方法は、数年後にそういう方式を採用したいということでございますので、お二方の委員からそういう御指摘がございますので、そういった時点で安定試験をどうするか一緒に議論していただいて、その結果を踏まえて、安定性試験をやるとか、あるいは、最初のうちは安定性試験を義務づけておいて、24カ月安定だということがわかれば将来的にはなくすとか、そういった方針を決めることでいかがでございましょうか。

○○委員 それの方が賢明だと思うね。
○○委員 いずれにしましても、2題コンフューズしているようですが、ここではこのものについて承認をするかしないか、まずこれが大前提です。ただ、承認するといたしましても、このものが全く動かないという状況ではなくて、場合によってはそのあるいは年によってマイナーの手直しがあり得るということを前提に考えて承認を考えなければならんということだと思うんですね。まだ2剤ございますので、それを含めて後でもう一度ディスカッションがあろうかと思いますが、まずこのもの、1番目の不活化ワクチン、承認かそうでないか結論を出さなければならんと思うんです。
いろいろな問題を加味しながら、ほかに、否定するというような状況で何か御発言がございましょうか。

○○委員 安全性のことで、オイルアジュバントで皮下に接種されるので接種部位等に残らないということなんですか。それとも体全体に残っていないということなんですか。オイルが残るということは。

○○委員事務局 どうぞ。
事務局 オイルアジュバントの残留性につきましては、まだ試験が続行中でございます。
このものは、3番目に御審議していただきますノビリスIA inac のメキシコ政府が出している同じガイドラインでつくられているもので、製造用株は同一で、アジュバントもほぼ同じものでございます。したがいまして、ノビリスIA inac が出荷制限が36週ついていますので、多分このものについても同じぐらいオイルアジュバントが残るだろうということで、暫定的に36週間という出荷制限がつけられているものです。実際にどれぐらい残るのか残らないのかというのは、今試験をしていますので、今後追加でデータが出てくる予定になっています。

○○委員 ある意味では、その結果を見るまで待てないという事情もあることを御配慮
いただきたいと思います。

薬事・飼料安全室長 今の件に関しましては、現在、食品安全委員会にも、このワクチンを鶏に接種した場合の食品健康影響評価をお願いしております。10月7日に食品安全委員会の親委員会で御審議をしていただきまして、10月20日に動物用医薬品専門調査会で御審議をいただきました。

その結果を受けて、11月4日に食品安全委員会がございまして、その中で、実は3月に、本日3番目に御審議いただきます品目について備蓄しているわけでございまして、それについてはオイルアジュバントということで、ほかの製剤と同様36週間の出荷制限をつけるべきだという御指摘をいただいております。

この製剤につきましても、同じアジュバントを使っておりますので、食品安全委員会から指摘を受けた同じ期間の出荷制限を設定したということでございます。

○○委員 ○○先生、よろしいですか。
○○委員 はい。わかりました。
○○委員 ほかに。
どうぞ。
○○委員 一つお尋ねしたいんですけれども、この製剤は10日齢以上の鶏に打つわけで、2回目の注射が産卵開始前とか産卵中とかいう例もあるわけですね。そういった場合、産卵中に注射を打った場合に産卵率の低下はなかったという報告はデータとして出ているんですけれども、これから卵を産むよという、初めて卵を産む鶏を対象にした場合、
産卵開始前に打った場合、産卵開始が遅れるというほかの鶏のワクチンもあるわけです
ね。このワクチンについては注射を打っても産卵開始日齢が遅れることはないというよ
うなデータはあるんですか。

事務局 産卵率は調べてないですね。幼すう、まだ産む前の段階でワクチンを打った試験というのは概要の33ページの表12-1-1になりまして、そこでは評価のメルクマールとして産卵率は調べていません。ただ、平均体重、増体重、育成率で目立った変化がないとなっていますので、そこから類推しておそらく産卵率が低くなるとかいうのはないのではないかと思われますが。

○○委員 それは、推測ではちょっと無理な話なんですね。インフルエンザと違いますが、別の疾病のワクチンに、産卵何週間前にやってくれ。それは産卵開始日数が遅れるからというようなワクチンが既にあるんですね。これについて、やはりきちっと試験をして、これをしても遅れませんよ、また、産卵開始4週前にやってくれれば遅れませんよという状況かもしれませんが、それはやってみなければわかりませんけれども、初めて産む鶏の産卵開始日数が遅れるということは大変なことなんですから、そういった情報をきちんと入れるべきではないかと思うんです。

○○委員 ちょっと聞きたいんですけど、このワクチンは、先ほどの話だと、もはや押さえ込めないというエマージェンシーのときに打つワクチンですよね。備蓄する意味は。実際に打った鶏はどういうことになるんですか。卵は使うわけですか

薬事・飼料安全室長 現在、ワクチンを使った場合どういったモニタリングをするのか、あるいはワクチンを打った鶏由来の卵とか鶏肉をどうするかというのは、このワクチンが承認になるときにあわせて通知でお出ししたいと思っております。

その中では、卵につきましては先般の食品安全委員会で既に3月、今備蓄しているワクチンについては食品健康影響評価を終了しておりまして、卵については特に休薬期間は必要ないということになっておりますので、卵はそのまま出荷されることになります

ただ、○○委員の御指摘のように、私どもの方針といたしましては、当初は緊急ワクチン接種という形になろうかと思いますので、幼すうであろうが採卵鶏であろうが、必要な地域には緊急接種することになりますので、もし採卵鶏に打つ場合には産卵率の影響は出るかもしれませんが、そこについてのデータはないわけでございます。

ですから、我が国に鳥インフルエンザが長く残るということになれば、用法及び用量に書いてありますように、事前に10日齢、あるいはその後5~10週齢に打つというような対応になります

必ずしも用法・用量どおりこのワクチンが使われるわけではないということも念頭に置いておかなければいけないと考えております。

○○委員 つまり、これは恒常的に使うという意図は今のところないわけですね。蔓延を防ぐ、いわば外壁を固めるという意味合いでのみ使う。ですから、産卵率の低下が見られたとしても蔓延を防ぐためにはやむを得ないという考え方ですね

○○委員 それはわかるんですけれども、きちんとした情報は入れておくべきだということなんですよ。

○○委員 ○○委員の言うのはおっしゃるとおりだと思うので、これは是非入れていただいて。承認の可否とは別の条件だと思いますけどね。

事務局 その点、申請者にデータがあるかどうか確認しまして、もし産卵前、直前に打ったりした場合には産卵率が低下するというデータがあれば、少なくとも産卵開始の何日か前に接種が終わるようにという使用上の注意を付すように指導いたします。

もし何もデータがないということでしたら、接種によって産卵率の低下が認められる場合もあるという情報提供の一文を加えるように指導させていただきます。それでよろしいでしょうか。

○○委員 先生のは産卵率ではないですね。産卵開始日の遅延ですね。
事務局 産卵開始日が遅れるという。
○○委員 ただ、緊急事態ですから、やってはいけませんよじゃなくて、こういったことがあるということでとめた方がいいと思うんです。やってはいけないということではなくて、こういった情報がありますということだけはきちんと知らせるべきだという。

事務局 わかりました。
○○委員 これ、輸入品で、かなり中南米で使われていますね。そこでの使用成績とかそういう形で調べていただけるなら、申請者じゃなくて輸入相手先で情報提供してもらいたいと思います。

事務局 申請者に確認させていただきます。

○○委員 よろしくお願いします。
ほかにいかがでしょうか。
○○委員 申請書の中身で、規格及び検査方法の9.2 というところで中間製品の試験方法が書いてあります。中身は先ほど説明された製剤基準と同じ試験項目しか書いてないんですけれども、概-10、11を見ると、ウイルスの試験、不活化後の試験、そういうところを見ると、それ以外の試験項目も向こうでやると規定されているんで、相手先のやっている試験方法はきちっと輸入相手先の試験の中に規定しておくべきではないかと考えます。
実際に向こうできちっと製造されて、品質検査されたものが日本に来ると思うので、そのものはきちっとこちらも把握しておく必要があると思います。

事務局 そうしましたら、規格及び検査方法は、メキシコの製造元でやられている試験と、日本バイオロジカルがやる試験と分けて、二つ記載するように指導いたします。
○○委員 ○○先生、よろしいですか。
○○委員 はい。
○○委員 ほかに、まだありますか。
○○委員 申請書の製剤基準の小分製品の9.5.5 安全試験の記載方法で、HI試験をやると規定しているんですけれども、製剤基準の規定ぶりと若干ニュアンスが違っています。製剤基準を見ると、吸収処理をした血清できちっと陰性であることを確認するとか、非特異をできるだけ排除するような方法で規定されているので、できればその方法を申請者が自分のところでやる試験に規定した方がいいと考えます。

○○委員 今の○○先生のことはいいですね。
事務局 安全試験のところのHI試験は製剤基準の記載に合わせた形にするということだと思いますので、そのように指導をいたします。

○○委員 ○○先生どうぞ。
○○委員 この製造用株というのは低病原性ということですね。病原性と免疫原性は関係がないんですか。

事務局 まず、病原性についてはメキシコ政府で低病原性ということになっていまして、免疫原性については、先ほど攻撃試験とか臨床試験で御説明しましたようなHI抗体価の上昇がきっちり見られていることで免疫原性はあると理解していますが

○○委員 あるわけですけど、病原性が強い方が免疫原性も強いということではない。低病原性であっても最高の免疫原性を持っているという試験がなされた上での株の選択ですかね。

事務局 おそらく、高病原性ですと卵で増やすことができないわけで、低病原性のものを用いて卵で抗原をわっとふやして、不活化してワクチンにしているということだと思いますので、病原性が高くなればなるほど免疫原性が高くなるかというのはわかりません。

○○委員 低病原性のウイルスで卵に打った方がたくさんのHA抗原がとれるということですか。
事務局 
高病原性ですと、すぐ死んでしまいますので

○○委員 わかりました。
○○委員 
高病原性で製造したら、Nタイプが一緒の場合、野外感染鶏と見分けがつかなくなる。

事務局 そういう危険性もありますね。
○○委員
 昨年、動物医薬品検査所で海外の状況を調べたときにも、USDAも製造用株は必ず低病原性でなければいけない。ヨーロッパも低病原性を確認された株でつくるということで、高病原性鳥インフルエンザのワクチンに関しては、製造用株は低病原性でつくらないとかえって危険だ。仮に不活化されていなかったり、製造所から拡散するという話もありますので、低病原性でつくるというのが一つの思想です

○○委員 抗原性という意味ではなくて、安全性の面で。
○○委員 はい。
○○委員 わかりました。
○○委員 ほかに。よろしいでしょうか。
○○委員 もう一つ。前回の部会の中で、不足するデータは追加させますということで、この中身で見る限りこの製品に問題はないと思うんですけれども、安定性試験とか安全性試験とか、もう一つ、免疫持続の試験も、別の製剤かもしれませんが、確実に不足しているデータに関しては事務局で把握して追加データを求めるということで、別途指示していただきたいと思います。また、必要があれば審議会の方に報告していただく話になると思います。

事務局 はい。資料については、○○委員から御指摘された部分は追加でやっているの
を把握しておりますので、コンプリートされたら提出させますので、中身は私どもで審査して、必要があれば調査会、本部会に御提出させていただきます。

○○委員 よろしいですか。
ほかには御意見ございませんか。
それでは、これは積極的な否定はないと判断いたします。承認でよろしゅうございま
すね。
〔「異議なし」の声あり〕
事務局 ありがとうございました。本剤につきましては、まず○○委員から、接種後、産卵開始日が遅れるかもしれないというお話がありましたので、そこについては申請者に調べさせて、必要な情報を使用上の注意に付すとさせていただきます。

それから、○○委員から、規格及び検査方法の中で、メキシコの製造元での試験方法が記載されていないので、それを記載するようにということと、これは輸入側の方の安全試験ですが、HI試験が製剤基準とは違うので、それについては合わせるということ、それから一番最初に○○委員から御提案がありました、製品名から(H5N2亜型)という部分を取るということで、それも取るようにさせていただきます。

あとは、冒頭私どもから御説明させていただきましたように、本製剤の承認に際しては薬事法第79条に基づいて一定の条件を付すことを条件といたしまして、承認を可とし、薬事分科会に報告させていただきます。なお、再審査期間は新有効成分含有動物用医薬品ということで6年とさせていただきます

○○委員 大分時間をとりましたけれども、重要な問題ですから、当然と言えば当然の
ことだと思います。

■写真 雪の朝の木もれ陽。

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コメント

頑張ってガッツリ読ませて頂きました。
記事アップ大変だったでしょう。お疲れ様です。

7年前にこんなに話が進んでいたとは…。
なんで堂々と「こういう防疫方法があって、ワクチンの備蓄もしているから大丈夫だ」と、メディアを通じて宣言しないんでしょう?
まあ、そうなると様々な異論が出るのでしょうが…。
埼玉・神奈川での攻撃試験とか、
まるで異世界での出来事のようですわ。

効果があって安全なら、今すぐに宮崎に投入すべきですね。


こちらは、ここ数日比較的暖かく降雪も無かったので助かりました。
宮崎の皆様、雪は次第に融けて消えますが火山灰は溜まり続ける。
テレビで情報を得るのみですが、心よりお見舞い申し上げます!
ガンバレ!ガンバレ!
気持ちだけでも送り続けます!!

投稿: 山形 | 2011年2月 8日 (火) 11時34分

我々のレベルでは分からない、諸々の「しがらみ」や「思惑」が複雑に絡み合い、公表も使用も出来ないのでしょうね。
口蹄疫ワクチンにしても、決断する立場になれば、様々な可能性を考えて決断しなければならず、上手く行って当たり前、下手すれば各分野からの攻撃の嵐・・・を覚悟の上しなければなりません。
大いに迷う事でしょう。

でも、今回の感染拡大やこれから北上する可能性を考慮すると、ワクチン接種の決断時期かもしれません。

北海道十勝も昨日から日中は少し暖かくなり、道路の氷も徐々に融け出し、車を走らせると、たちまち真っ黒になります。
毎年の事ですが、3月下旬までは洗車回数が増えます。

投稿: 北海道 | 2011年2月 8日 (火) 15時30分

こちら、えびの市でも、僅かですが、降灰があるようです。
一部のブログには、降灰が、その酸性がゆえに、ウィルスを殺しているという話が、まことしやかに流れているようです。偶然でしょうが、降灰の強い地域(県南部・西部)には、トリインフル、出ていません。
pH4.5が効いているのでしょうか?

投稿: Cowboy@ebino | 2011年2月 8日 (火) 17時23分

「このワクチンはいや、たいしたものです。なぜ、さっさと市販品にしないのかムッとなるくらいです。」

「メキシコ株と山口株を100%ブロックしていますよ。対照区の未接種鶏は哀れ全滅です。
これで「感染を防ぐことができない」と言うことはないでしょう。」

全く同感です。
この議事録を読んだ時、いままで農水省や動物衛生研究所がいってきたこと
「トリインフルの現在のワクチンは不活化なので、感染を防ぐことが出来ず、重症化やウイルス増殖を抑える効果しかない」
とあまりに違うのに愕然としました。
なぜ、ここまで鶏用ワクチンを過少評価しなければいけないのか、腹がたちました。

ひょっとして、委員の面々は、将来自分たちで、国産ワクチンを作りたいので、
優秀なワクチンの輸入を阻止しようとしているのでしょうか。
議事録のなかにも、○○委員 「今言っているのは、いずれ国内で自分たち用に自分たちでつくり出したときに・・・」なんていってるし

変異の話もおかしいでしょう。
インフルエンザが、ヒト、豚、鳥の共通感染症で、
「予防接種した場合、感染した鶏を見逃して、ウイルスの常在化し、結果としてウイルスの変異を招く」から使用させない、
冗談じゃありません。
なぜ、ヒトにも、豚にも、馬にもワクチンが認められていて、
鶏用は認められないのでしょう。

「緊急ワクチンの国家備蓄は、落城寸前にしか使うことを許されない伝家の宝刀なのだそうです、
嗚呼。なんたる頑迷、なんたる石頭。」

そもそも、清浄国ってなんですか。国のステータスですか、役人のメンツですか。
島国だから、水際措置が有効。
バカいってるのではありません。
渡り鳥にも、観光客にも、動物検疫なんて関係ありません。
国内のあちこちで、鳥インフルの発生を聞くたび、
防鳥ネットと消石灰で自衛しながら、
明日は我が身と脅えている養鶏場の身にもなってほしい。

投稿: メンドリまま | 2011年2月 9日 (水) 06時49分

清浄国ってなんですか>>>>貿易取引上の非関税障壁。つまり、貿易の取引道具でしかないでしょう。

防疫のことは、その後、ぼちぼち考えるってことでしょうね。

ブロイラー経営者団体とか、ないのでしょうか?
そういう全国組織があれば、そこから、農水に要望や情報公開してもらうとか。。。

自分には、養鶏、鶏卵業者さんが、ワクチンについて、どれほど、理解されているのか、見えてきませんが。。

投稿: りぼん。 | 2011年2月 9日 (水) 14時49分

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